Koite Health hlýtur MDR-vottun fyrir Lumoral

Hróarskelda, 12. nóvember 2025.

Koite Health Oy tilkynnir í dag að fyrirtækið hafi hlotið ESB-vottun fyrir gæðastjórnunarkerfi sitt í samræmi við evrópsku reglugerðina um lækningatæki (MDR).

Vottunin nær til bakteríudrepandi Dual-Light-tækni fyrirtækisins í flokki IIa til meðferðar og forvarna gegn munnkvillum sem orsakast eða versna vegna veggskjölds, þar á meðal Lumoral- og Lumoral Junior-tækjanna og tengds aukabúnaðar. Vottunin kemur í kjölfar umfangsmikils úttektarferlis sem innihélt ítarlega endurskoðun á gæðastjórnunarkerfi Koite Health og ítarlega yfirferð á tæknilegum gögnum viðkomandi vara.

Mikilvægi vottunarinnar

Öflun þessarar MDR-vottunar er mikilvægur áfangi fyrir Koite Health. Evrópsk reglugerð um lækningatæki gerir strangar kröfur til að tryggja að vörur uppfylli háa staðla um öryggi og frammistöðu. Með því að uppfylla þessar kröfur sýnir Koite Health fram á að Lumoral-vörulínan standist hæstu kröfur um gæði og öryggi, sem eykur traust heilbrigðisstarfsfólks, yfirvalda og sjúklinga.

Vottunin veitir Koite Health áframhaldandi rétt til að CE-merkja Lumoral-tækin í samræmi við nýju reglugerðina, sem tryggir að vörurnar verði áfram í boði fyrir sjúklinga um alla Evrópu.

Lumoral er þróað af finnskum vísindamönnum og er fyrsta bakteríudrepandi, ljósvirkjaða varan sem ætluð er til heimilisnota og notar ljóslíffræðilega mótun (photobiomodulation) og ljósvirkjun til að berjast gegn munnkvillum og bæta upp fyrir hefðbundnar hreinsunaraðferðir í daglegri umhirðu munnsins. Með því að fækka skaðlegum bakteríum í veggskildi á sértækan hátt virkar Lumoral sem viðbót við tannburstun og tannþráðanotkun heima fyrir, sem getur hjálpað til við að koma í veg fyrir algenga sjúkdóma tengda veggskildi, svo sem tannskemmdir og tannholdssjúkdóma.

„Þessi MDR-vottun er verulegt skref fram á við fyrir allt svið ljósvirkrar meðferðar (photodynamic therapy). Hún staðfestir að nálgun okkar uppfyllir hæstu kröfur eftirlitsstofnana fyrir lækningatæki í Evrópu,“ segir forstjóri Koite Health, Peter Rådqvist.

Þverfagleg vinna og vottunarferli

Leiðin að ESB-vottun gæðastjórnunarkerfisins krafðist umfangsmikillar, þverfaglegrar vinnu innan Koite Health. MDR-vottunarferlið er þekkt fyrir ítarleika sinn með nákvæmum úttektum á ferlum fyrirtækisins, gæðastjórnunarkerfi og tæknilegum vöruskjölum. Vinnan byggði á sérfræðiþekkingu á sviði líflæknisfræðilegrar tækni, örverufræði, klínískra rannsókna og regluverksmála.

Hannele Eerikäinen, doktorsgráðuhafi og framkvæmdastjóri vöruþróunar hjá Koite Health, segir um ferlið: „Þetta var mjög lærdómsríkt ferli fyrir allt teymið. Mikil vinna var nauðsynleg til að framkvæma nýjar greiningar á tækinu, sem tók lengri tíma en við höfðum upphaflega áætlað. Samstarfið við löggilta aðilann var þó hnökralaust og einfalt.“

Áhersla á notkun barna og eftirfylgni eftir markaðssetningu

Nýja vottunin nær ekki aðeins til staðaltækisins Lumoral fyrir fullorðna, heldur einnig Lumoral Junior, útgáfu sem er aðlöguð að þörfum barna fyrir munnheilsueftirlit. Með MDR-vottorðið í höndunum heldur Koite Health áfram með áætlanir um klíníska eftirfylgnirannsókn (PMCF) eftir markaðssetningu, sem beinist sérstaklega að notkun Lumoral Junior hjá börnum — í samræmi við kröfur MDR um stöðugt klínískt mat.

Um Koite Health

Koite Health Oy, stofnað árið 2018, er finnskt lækningatæknifyrirtæki sem einbeitir sér að ljósvirkjuðum, bakteríudrepandi lausnum fyrir munnheilsueftirlit. Flaggskip fyrirtækisins, Lumoral, kynnir aðferð fyrir munnheilsueftirlit heima fyrir sem byggist á ljósvirkri meðferð og bakteríudrepandi ljósi. Lumoral er mælt með af finnsku tannheilsusamtökunum og er notað af tannlæknum í nokkrum Evrópu- og Asíulöndum. Höfuðstöðvar fyrirtækisins eru í Espoo í Finnlandi.

Algengar spurningar