Koite Health modtager MDR-certificering for Lumoral

Roskilde 12.november 2025

Koite Health Oy meddeler i dag, at virksomheden har modtaget EU-certificering for sit kvalitetsstyringssystem i henhold til den europæiske forordning om medicinsk udstyr (MDR).

Certificeringen dækker virksomhedens antibaktiel Dual-Light teknologi i klasse IIa til behandling og forebyggelse af orale sygdomme forårsaget eller forværret af plak, herunder Lumoral- og Lumoral Junior-apparaterne og tilhørende tilbehør. Certificeringen følger en omfattende gennemgangsproces, der omfattede en grundig revision af Koite Healths kvalitetsstyringssystem og en dybdegående gennemgang af den tekniske dokumentation af de berørte produkter.

Vigtigheden af certificering

Opnåelsen af denne MDR-certificering er en vigtig milepæl for Koite Health. EU's forordning om medicinsk udstyr stiller strenge krav for at sikre, at produkterne opfylder høje standarder for sikkerhed og ydeevne. Ved at opfylde disse strenge lovgivningsmæssige krav demonstrerer Koite Health, at Lumoral-produktlinjen opfylder de højeste standarder for kvalitet og sikkerhed, hvilket styrker klinikernes, myndighedernes og patienternes tillid.

Certificeringen giver Koite Health fortsat ret til at CE-mærke Lumoral-apparaterne i henhold til den nye forordning, hvilket sikrer, at produkterne fortsat kan tilbydes patienter i hele Europa, og understreger virksomhedens langsigtede engagement i overholdelse af lovgivningen og patientsikkerhed.

Lumoral repræsenterer også en innovativ løsning inden for mundhygiejneteknologi. Lumoral, der er udviklet af finske forskere, er det første antibakterielle, fotodynamiske produkt beregnet til hjemmebrug, som bruger fotobiomodulation og lysaktivering til at bekæmpe mundsygdomme og supplere traditionelle rengøringsmetoder i den daglige mundpleje. 

Ved selektivt at eliminere skadelige bakterier i plak fungerer Lumoral som et effektivt supplement til tandbørstning og tandtråd i hjemmet, hvilket hjælper med at forebygge almindelige plakrelaterede tilstande såsom caries og tandkødssygdomme. MDR-certificeringen bekræfter teknologiens kliniske sikkerhed og effektivitet og styrker yderligere Lumorals position som et banebrydende fremskridt inden for mundhygiejne.

"Denne MDR-certificering er et betydeligt skridt fremad for hele feltet fotodynamisk terapi. Den bekræfter, at vores tilgang opfylder det højeste regulatoriske niveau for medicinsk udstyr i Europa. Certificeringen giver en central og ensartet bekræftelse af kvaliteten og overholdelsen af regulatoriske krav af vores teknologi. Koite Health er dermed en førende aktør i den komplekse overgang til MDR-krav inden for det fotodynamiske område," siger Koite Healths administrerende direktør, Peter Rådqvist .

Tværfagligt arbejde og certificeringsproces

Vejen til EU-certificering af kvalitetsstyringssystemet krævede omfattende, tværfagligt arbejde inden for Koite Health. MDR-certificeringsprocessen er kendt for sin grundighed med detaljerede revisioner af virksomhedens processer, kvalitetsstyringssystem og teknisk produktdokumentation. 

Arbejdet trak på ekspertise fra flere områder, herunder biomedicinsk teknik, mikrobiologi, klinisk forskning og regulatoriske anliggender, og sikrede, at alle aspekter af produktdesign, fremstilling og validering opfyldte de nødvendige kriterier.

Hannele Eerikäinen, ph.d., Chief Product Officer hos Koite Health, opsummerer certificeringsprocessen:  "Dette var en meget lærerig proces for hele teamet. Certificeringsprocessen bestod af flere faser. Den store indsats var nødvendig for at udføre nye analyser af enheden, hvilket tog mere tid end vi oprindeligt havde estimeret.

Samarbejdet med det bemyndigede organ var dog gnidningsløst og ukompliceret. Udvikling, dokumentation og certificering af medicinsk udstyr kræver ekspertise fra mange forskellige faggrupper. Betydningen af tværfagligt samarbejde kan ikke overvurderes, når man skal opnå de bedst mulige resultater. Forståelse af lovgivningsmæssige krav og sikring af tilstrækkelig dokumentation er afgørende for at kunne påvise, at produktet opfylder kravene."

 

Fokus på pædiatrisk brug og PMCF

Den nye certificering omfatter ikke kun standardapparatet Lumoral til voksne, men også Lumoral Junior, en version der er specielt tilpasset børns mundhygiejnebehov. Lumoral Junior er udviklet til at imødekomme børns behov ved at reducere mængden af skadelige bakterier i mundhulen for at behandle og forebygge mundsygdomme.

Med MDR-certifikatet på plads går Koite Health videre med planer om at udføre et klinisk opfølgningsstudie (PMCF) efter markedsføring, der specifikt fokuserer på pædiatrisk brug af Lumoral Junior. Dette PMCF-studie vil indsamle kliniske data fra den faktiske brug af produktets ydeevne og sikkerhed hos børn i overensstemmelse med MDR's løbende kliniske evalueringskrav.

Ved at igangsætte et dedikeret pædiatrisk PMCF-studie bekræfter Koite Health sit engagement i evidensbaseret udvikling og høj patientsikkerhed. Forventningen er, at resultaterne af studiet yderligere vil underbygge fordelene ved Lumoral Junior for yngre patienter og danne grundlag for mulige fremtidige forbedringer, således at apparatet fortsat giver sikre og effektive behandlingsresultater for børn. Denne proaktive tilgang til opfølgning efter markedet afspejler virksomhedens overordnede tilgang, hvor løbende forbedringer og årvågenhed er centrale for udviklingen af innovationer inden for medicinsk udstyr.

Om Koite Health

Koite Health Oy, grundlagt i 2018, er en finsk medicinsk teknologivirksomhed med fokus på lysaktiverede antibakterielle løsninger til mundhygiejne. Virksomhedens mål er at udvikle løsninger, der har en langsigtet positiv indvirkning på individuel velvære og folkesundhed.

Koite Healths flagskibsprodukt, Lumoral, introducerer en ny metode til mundhygiejne i hjemmet baseret på fotodynamisk terapi og antibakterielt lys. Lumoral anbefales af den finske tandplejerforening og bruges af tandlæger i adskillige europæiske og asiatiske lande, hvilket understreger dens rolle som et effektivt værktøj inden for forebyggende tandpleje. Virksomheden blev grundlagt af en prisvindende gruppe læger og ingeniører og har hovedkontor i Espoo, Finland.