Koite Health modtager MDR-certificering for Lumoral

Roskilde, 12. november 2025.

Koite Health Oy meddeler i dag, at virksomheden har modtaget EU-certificering for sit kvalitetsstyringssystem i henhold til den europæiske forordning om medicinsk udstyr (MDR).

Certificeringen dækker virksomhedens antibakterielle Dual-Light-teknologi i klasse IIa til behandling og forebyggelse af orale sygdomme forårsaget eller forværret af plak, herunder Lumoral- og Lumoral Junior-apparaterne og tilhørende tilbehør. Certificeringen følger en omfattende gennemgangsproces, der omfattede en grundig revision af Koite Healths kvalitetsstyringssystem og en dybdegående gennemgang af den tekniske dokumentation af de berørte produkter.

Vigtigheden af certificering

Opnåelsen af denne MDR-certificering er en vigtig milepæl for Koite Health. EU's forordning om medicinsk udstyr stiller strenge krav for at sikre, at produkterne opfylder høje standarder for sikkerhed og ydeevne. Ved at opfylde disse krav demonstrerer Koite Health, at Lumoral-produktlinjen lever op til de højeste standarder for kvalitet og sikkerhed, hvilket styrker klinikernes, myndighedernes og patienternes tillid.

Certificeringen giver Koite Health fortsat ret til at CE-mærke Lumoral-apparaterne i henhold til den nye forordning, hvilket sikrer, at produkterne fortsat kan tilbydes patienter i hele Europa.

Lumoral er udviklet af finske forskere og er det første antibakterielle, fotodynamiske produkt beregnet til hjemmebrug, som bruger fotobiomodulation og lysaktivering til at bekæmpe mundsygdomme og supplere traditionelle rengøringsmetoder i den daglige mundpleje. Ved selektivt at reducere skadelige bakterier i plak fungerer Lumoral som et supplement til tandbørstning og tandtråd i hjemmet, hvilket kan hjælpe med at forebygge almindelige plakrelaterede tilstande såsom caries og tandkødssygdomme.

»Denne MDR-certificering er et betydeligt skridt fremad for hele feltet fotodynamisk terapi. Den bekræfter, at vores tilgang opfylder det højeste regulatoriske niveau for medicinsk udstyr i Europa,« siger Koite Healths administrerende direktør, Peter Rådqvist.

Tværfagligt arbejde og certificeringsproces

Vejen til EU-certificering af kvalitetsstyringssystemet krævede omfattende, tværfagligt arbejde inden for Koite Health. MDR-certificeringsprocessen er kendt for sin grundighed med detaljerede revisioner af virksomhedens processer, kvalitetsstyringssystem og tekniske produktdokumentation. Arbejdet trak på ekspertise fra biomedicinsk teknik, mikrobiologi, klinisk forskning og regulatoriske anliggender.

Hannele Eerikäinen, ph.d. og Chief Product Officer hos Koite Health, siger om processen: »Dette var en meget lærerig proces for hele teamet. Den store indsats var nødvendig for at udføre nye analyser af enheden, hvilket tog mere tid end vi oprindeligt havde estimeret. Samarbejdet med det bemyndigede organ var dog gnidningsløst og ukompliceret.«

Fokus på pædiatrisk brug og opfølgning efter markedsføring

Den nye certificering omfatter ikke kun standardapparatet Lumoral til voksne, men også Lumoral Junior, en version tilpasset børns mundhygiejnebehov. Med MDR-certifikatet på plads går Koite Health videre med planer om et klinisk opfølgningsstudie (PMCF) efter markedsføring, der fokuserer specifikt på pædiatrisk brug af Lumoral Junior — i tråd med MDR's krav om løbende klinisk evaluering.

Om Koite Health

Koite Health Oy, grundlagt i 2018, er en finsk medicinsk teknologivirksomhed med fokus på lysaktiverede antibakterielle løsninger til mundhygiejne. Virksomhedens flagskibsprodukt, Lumoral, introducerer en metode til mundhygiejne i hjemmet baseret på fotodynamisk terapi og antibakterielt lys. Lumoral anbefales af den finske tandplejerforening og bruges af tandlæger i flere europæiske og asiatiske lande. Virksomheden har hovedkontor i Espoo, Finland.

Ofte stillede spørgsmål